首先企业应确定建立ISO9001质量管理体系所需的全部过程。包括从确定顾客要求的过程到满足顾客要求过程，包括过程可能对产品质量影响大的过程，和影响小的过程和过程所需的输入、输出，以及开展的活动和应投入资源，产品实现和测量有关过 程进行控制，加以持续改进。
企业还应确定各过程之间的相互作用，通常一个过程的输出直接影响或形成下一个过程输入，为确保这些过程能有效运作，企业应合理安排过程的顺序，过程之间的相互关系，达到过程策划的结果和持续改进。
企业应确立确保过程有效运行控制的准则和方法；为达到预期的目标或要求，应对过程输入，输出及进行活动以及投入的资源，给出过程控制的准则和方法。如建立产品或过程的验收标准和建立过程的作业指导书等文件。为了判断过程是否有效运作，组织必须能够获得必要的信息，通过过程监视的信息评定其实现过程是否达到既定要求。并通过过程信息的测量分析，对这些过程所需的管理活动，资源提供、产品实现和测量进行连续监视和持续改进。
企业还应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。由于这些过程对组织提供满足要求 产品能力的潜在影响重大，可按标准中的 7.4 采购进行控制。但控制外包过程不能免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。