一、背景
ISO9000族质量管理体系标准自发布以来，在世界范围内产生了深远影响。我国在同等采用该标准并建立日趋完善的认证体制后，质量管理体系认证已经在国内市场经济活动中得到普及。《中华人民共和国认证认可条例》的发布，更是以法律法规的形式对国内认证市场进行了规范和指导。在目前看来，还没有其它的国际/国内质量管理体系相关标准可以代替ISO9000族标准的地位和作用。
贯彻ISO9000族标准的好处已被国内公共媒体和认证认可的各类主体（如认证/咨询机构、认可机构、政府等）充分地宣传。而2000版的ISO9000族标准考虑到了对于小型企业的适用性，为小型企业贯标提供了方便。认可机构和认证机构都对小型企业贯标和如何审核进行了研究，也取得了不少成果。某些地方政府部门为提高辖区内企业的质量管理水平，出台了一些奖励政策，提高了这些企业贯标的积极性。笔者认为以上几点对小型生产型企业贯彻ISO9000族标准、普及认证起到了实际的促进作用。同时小型企业也认识到贯彻ISO9000族标准对提高产品质量、满足顾客要求和适应市场环境等具有很大的作用。因此，近年来申请认证的小型企业越来越多。
二、存在的问题
但笔者在从事质量管理体系审核活动中，隐约地感觉到小型生产型企业的贯标工作还存在以下几方面的问题：
1、小型生产型企业自身对贯标存在着一定程度的困惑和怀疑。比如，贯标和认证能否带来相应的经济效益？小型生产型企业往往资源少、底子薄，对企业主而言，贯标和认证所需的支出是一笔不小的费用。ISO9000族标准要求企业加强人力资源及重视对员工的培训工作，这需要企业有较大的投入。而小型生产型企业的人员流动性又很大，往往会出现花了很大精力培养出来的质量管理骨干，因为自己能力的提高而另谋高就的现象。对小型生产型企业来说，这种风险是很大的。另一方面，小型生产型企业的生存优势往往是低附加值的低价竞争，而贯标过程往往会引起管理成本的增加，使小型生产型企业利润率下降，如果市场形势没有好转，那么小型生产型企业面临的将是严峻的局面。再比如，ISO9000族标准是否能真正帮助企业改善内部管理？有些小型生产型企业的员工数为个位数，真正的管理人员有些只有一两个人，这类企业贯标的结果往往是管理人员的文字/记录工作量不堪重负，最后要么放弃要么流于形式，不但未能改善管理，还降低了工作效率，丧失优势。
2、大量的小型生产型企业，特别是有些质量管理基础比较差的企业通过了认证客观上影响了ISO9000认证在公众心目中的形象。为了适应市场的需要，无论企业是否愿意，小型生产型企业也不得不硬着头皮贯标和申请认证。近年来申请认证的小型生产型企业几乎都是顾客要求或为了开拓市场的需要。由于没有自己的质量管理人才，这些企业往往求助于外部力量，如咨询机构。有些甚至完全委托咨询机构帮助企业通过认证。由于小型生产型企业无力支付高额的咨询费用或不认可标准的作用，不会聘用高水平的咨询人员提供咨询。咨询人员由于劳务费用低，企业又不重视，往往会脱离企业实际建立一套不适用的质量管理体系，甚至会关起门来帮企业伪造质量记录。小型生产型企业贯标中出现“两张皮”的现象相对大中型企业要严重的多。再加上国家没有出台相应的小型生产型企业贯标指南、审核准则等技术性文件，现场审核时主要依靠审核员个人素质和能力把握尺寸，有时会出现不同的审核组对同一问题有不同看法的现象，而且没有定论。由于ISO9000标准认证是符合性审核，接收准则的弹性比较大，有些质量管理基础比较差的企业在咨询机构的帮助下也能通过认证。从某种意义上来说，这种现象降低了ISO9000认证的声誉。
三、小型生产型企业现场审核的一些观点
笔者认为要正确引导小型生产型企业贯标和认证，使ISO9000族标准能被小型生产型企业广泛接受和认可，国家首先应出台小型生产型企业贯标和认证的指导性文件。借鉴ISO9000标准现有的某些研究成果，并结合在审核实践中得出的一些经验和看法，笔者归纳了一些在小型生产型企业现场审核时对ISO9001标准的一些理解，以供大家参考：
4质量管理体系
4.1总要求
对于小型生产型企业来说，如果企业的主要负责人对体系运行的主要过程和过程的控制方式能说的清楚，而且可以在各个审核现场得到证实，也可以说基本满足了这一条款要求。无需强求受审核方给出相应的文字说明（标准强制性要求的除外）。小型生产型企业往往生产简单、资源有限，外包过程较多。如果能正确识别外包过程，并能以外包方的合作业绩说明控制的有效性，不应强求外包控制的具体方式。比如说可简化外包方的评价手续、对外包质量采用工艺验证的手段等。但方式和手续的简化不能降低对关键外包过程的控制强度。
4.2文件要求
4.2.1总则
小型生产型企业的质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、其它文件、记录要求/记录表式等可以合而为一，制作出合订本，以利于文件管理。
4.2.2质量手册
满足标准该条款的三方面要求，而且员工们能看得懂，就可以接受。由于小型生产型企业文件数量较少，为管理方便，手册中可直接描述具体工作和直接引用必要的程序文件，比如写到4.2.3条款时，可直接注明为“文件控制程序”；写到7.6条款时如果企业没有计算机软件用作监测的，可以不提计算机软件的确认要求。
4.2.3文件控制
小型生产型企业可以没有文件清单。也可以由各责任人分类管理各自使用的文件。文件的起草、评审、发布、发放、更新可以由一人完成。有效状态只要企业自身能识别，无须强调文件的标识和管理方式。这可以在文件控制程序中直接规定为简捷的控制方式。比如可以在文件明显位置书写“作废留底”的字样对文件进行标识。小型生产型企业外来文件的控制一般都是薄弱环节，一般可要求受审核方至少控制顾客提供的有要求的文件和要采用的相关的国标/行标等技术性文件。
4.2.4记录控制
小型生产型企业记录表式少，多种记录合而为一，是现实的，也是可以接受的。只要是该记录的都记录了，不必过份强调记录的格式。比如6.2/8.2.3的一些记录记录在员工的笔记本上也可以接受。
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者有这方面意识，并确实做了标准要求的工作就可以了。比如说，a)条款，如果企业已在内部考核制度中有这方面内容，也应该认为已经做了这项工作。
5.2以顾客为关注焦点
主要强调意识。
5.3质量方针
除了标准条款的五项要求外，不应增加其它要求（比如说满足八项管理原则等）。其内涵最高管理者说的清即可。
5.4.1质量目标
小型生产型企业员工少，产品较为单一，管理扁平化，只有一个总目标也是可以的。质量目标可包含在其它文件中，考核方式也可以灵活多样。比如说可以在工资考核文件和记录中出现。
5.4.2质量管理体系策划
主要从策划结果上判定。企业能说明如何策划的就可以了。如果企业实物质量稳定，质量目标能够实现，也可说明是实现了预先的策划。咨询过程的记录也可以作为该条款证据。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
由于小型生产型企业员工数量少，管理人员更少，往往一人身兼数项职责。按人员来划分职责和权限可能是适宜的。
5.5.2管理者代表
管理者代表可以由企业负责人兼任。
5.5.3内部沟通
小型生产型企业的内部沟通方式可以非常简单，如面谈、电话、记录等。效果好就行。
5.6管理评审
主要是看管理评审活动已实施的记录。参加活动的可能只有一两个人。记录也可以非常的简单。比如说可以只有会议计划和会议总结。
6资源管理
6.1资源提供
通过分包或聘用兼职人员、租用设备等方式也可作为资源满足要求的手段和证据。如委托检验、外聘内审员等。以是否能满足法律法规、标准和顾客要求为判断依据。
6.2人力资源
可通过日常考核来评价员工能力和素质，不要求提供考核/评价的记录。导师带徒等传统的培训方式也可接受。不要求组织全员培训。外聘兼职人员是一种补充。只有临时性培训记录也是可以接受的。
6.3基础设施
基础设施（含关键设备）的维护状态良好即可，不强求建立台帐、提供维护记录等。基础设施不足时可以以租用的方式作为一种补充。
6.4工作环境
工作环境以不影响产品实物质量为准则，特殊行业按法律法规要求。
7产品实现
7.1产品实现的策划
对生产定型产品的小型生产型企业，能说清楚对产品实现过程的运作和控制，并且所说的与审核发现一致，就可以认为对产品实现过程已进行了策划。策划的结果在手册或程序文件中描述到即可。
7.2与顾客有关的过程
口头/电话/传真订单等可由企业负责人在订单/记录上签字/盖章作为已评审的证据。
7.3设计和开发
小型生产型企业人员少、产品单一、技术改动小，设计和开发的策划不必太复杂，绘制一个设计流程图或编写一个设计计划书即可。设计评审可合并为一次。设计和开发的验证和评审，设计和开发的验证和确认可也合并进行。满足删减条件的允许删减整个条款或部分要求。
7.4采购
通过供货业绩的评价或试用的方式，由企业负责人签字就可作为评价准则和评价证据。以企业的采购笔记作为采购信息的记录是可以接受的。采购的验证记录与入库记录合并也是可以接受的。
7.5生产和服务提供
生产管理部门/生产现场可合并在一起审核。注重实际控制能力。生产记录、检验记录、产品标识、不合格品控制、特殊过程监控、数据分析等记录可合并在一张记录表中完成。
7.6监视和测量装置的控制
小型生产型企业的顾客往往比较单一，与顾客的合作关系比较简单。如果企业为顾客提供的是配套产品或仅作为顾客的外包方，可由顾客方代为实施对监测装置的控制，或采用比照的方式确保监测结果有效。法律法规/标准/顾客有要求的除外。不要求有监测装置台帐和维护计划等记录。注重监测结果的有效性。
8测量、分析和改进
8.1总则
未采用统计技术是可以接受的。注重体系改进的能力。
8.2.1顾客满意
走访用户、日常联系、顾客订货情况等都可作为收集顾客满意信息的方法。
8.2.2内部审核
审核记录记录在笔记本上是可以接受的，记录可以很简单，注重发现问题和解决问题的能力。可外聘有能力的人员帮助完成。
8.2.3过程的监视和测量
日常的工作监督、工资考核都是满足这一条款的证据。
8.2.4产品的监视和测量
检验人员可都为兼职，生产人员可同为检验人员。检验记录可简化，如：过程检验、最终检验可记录在一起。外观等自检项目可不留记录。巡检时合格项目可不留记录等。
8.3不合格品控制
处置方式可仅为一种，如报废。计件制往往用工资考核的方式予以控制，可以接受。
8.4数据分析
产品质量、生产记录等由财务人员进行统计/分析的方式是可以接受的。
8.5改进
注重改进的实效。不要求针对所有发现的问题都采取纠正和预防措施，应考虑企业的改进能力。改进的记录可灵活多样。