构成ISO9000系列标准的质量体系文件的架构可分为两大系统：英国系统和德国系统。
1. 英国系统
英国系统是由BS-5750等有关文件发展而来的，文件架构也是根据BS-5750的架构演变而成，大体上可分为四层：
一阶文件：质量手册；
二阶文件：程序文件；
三阶文件：作业指导书；
四阶文件：质量记录。
在国内目前的认识公司中，沿用英国系统的有DNV、LRQA、BVQI、BSI等。
2. 德国系统
德国系统以TUV CERT为中心，是由ISO9001、ISO9004、ISO/TR10013（质量管理体系文件指南）等对质量管理体系进行补充的相关标准中的有半质量要求加以汇总整理而发展出来的，大体上可分为三层：
一阶文件：质量手册；
二阶文件：程序文件；
三阶文件：各种作业指导书，包括质量记录或表格。
目前国内在TUV CERT所辖的所有分支机构以德国系统的分类方式进行认证，如RW TUV、莱茵TUV、TUVPS等。
不论是英国系统还是德国系统，其文件的内容都分为质量手册、程序文件、各种作为指导书、质量记录或表格四部分，所以本书均以这四种内容架构加以介绍和说明。