质量管理体系要求
理解要点：
强调组织提供的产品不但要满足顾的要求，还要满足适用的法律法规的要求。
强调体系的有效性和持续改进。
理解要点：
各组织的产品和过程不同，对标准的要求不适用时可对其进行删减。
删减的范围只能是标准第7章中的某些条款。
删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力，也不能免除组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的责任。
删减的内容和理由应在质量手册中充分说明，表明符合删减的条件。
理解要点：
ISO9000标准通过引用成为ISO9001标准的要求。
明确供应链”供方-->-组织-->顾客”的关系。
ISO9001标准中的”产品”也可指服务。
理解要点：
ISO9001标准采用了ISO9000标准中的术语和定义。
理解要点：
质量管理体系”总要求”是”过程方法”和”管理的系统方法”的质量管理原则，以及”质量管理体系方法”和”过程方法”的质量管理系体系基础的具体体现，标准其他条款的过程是4.1条款的具体展开和证实，应按4.1条款的要求进行管理。
组织应用ISO9001标准就是要按标准要求建立、实施和保持质量管理体系。
要求建立文件化的质量管理体系，并持续改进。体系文件既要符合标准4.2.1的要求，也要结合组织实际，具有适宜性。
按PDCA模式管理这个体系。
外包过程的充分识别和有效控制。
理解要点：
文件的控制要求应通过形成文件的程序加以规定。
文件控制的目的是为了确保体系各过程中使用的文件是充分的和适宜的。
文件应由相应的授权人审批，审批应就文件对标准的符合性、充分性及对实际情部况的适宜性进行把关。
在以下时机对文件评审、更新：
1）当质量管理体系内外环境出现重大变化时；
2）当出现重大质量问题和重大顾客投诉时；
3）定期评审（如管理评审时）。
应用适宜可行的方法识别文件的修订和更改状态。
凡是需用文件指导过程控制的的场所都应发放适用的有关文件。
文件在使用中应妥加保护、保持清晰；应能准确地辨别不同用途的文件。
外来文件（如与产品有关的标准、法律法规，顾客提供的图纸、标准等）。
对外来文件的控制：
1)识别：对外文件清理、登记，确保及时收纳、更新；
2)分发：识别使用场所控制分发，防止误用。
文件可在发放时编号，作废时按编号收回；除需保留应加明确标识外，其他作废文件应妥善处置，如销毁；目的是防止误用。
理解要点：
记录的控制要求应通过形成文件的程序加以规定。
记录的作用：
1)为产品符合要求和过程的有效提供证据；
2)在需要时实现可追溯性；
3)记录中承载的以往信息和数据是持续改进的依据。
表格是用作记录的文件，当表格中填入数据，表格就成为记录。记录不能更改，必需时只能在有责任人确认时的更正。
记录的控制要求：
1）对记录标识可采用编号、颜色区别等，目的便于检索；
2）适宜的储存，防止损坏、丢失；
3）保护规定：对记录的防护、保管、借阅要求；
4）检索：易于查找（编目、归挡、查阅要求）；
5）保存期限：应根据记录类别、特点、追溯要求决定保管期限。与产品实物质量有关的记录，其保存期限不得少于其寿命周期；
6）处置：包括记录最终如何销毁的要求。
理解要点：
最高管理者---在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
管理职责：是对组织的最高管理者在质量管理体系中提出的职责要求，是“领导作用”的管理原则和“最高管理者在质量管理体系中的作用”的质量管理体系基础的具体体现。
管理承诺要求通过五项活动提供证实。最高管理者应作出建立、实施和改进质量管理体系的承诺，并开展本条款规定的一系列活动来实现承诺。
五项活动与标准的相关条款相关联，最高管理者的承诺应落实到相应条款中去。
理解要点：
顾客群体的识别和顾客要求的识别。
组织采取哪些活动以满足顾客要求，增强顾客满意。
如何监视、测量、分析和利用顾客的满意程度。
理解要点：
质量方针是最高管理者确定的有关质量工作方面的总的战略思想和努力方向。
要体现对满足顾客要求和适用法律法规的要求、及持续改进的承诺。
组织应通过各种方式、途经向全员传达宣讲，确保员工理确并明确自己本职工作与质量方针目标的关系，知道如何为实现方针目标做贡献。
质量方针应定期（一般是管评）评审，确保适宜性。
理解要点：
质量目标是组织总的业绩考核体系的一部分，应具有先进性和可实现性。
质量目标应在各相关职能、岗位层次上得到分解。
质量目标应是可测量、可考核和评价的。
组织整个质量管理体系是围绕质量方针和质量目标的实现而展开的。
“5.4.1质量目标”与“7.1a产品的质量目标和要求”具有关联，后者是前者在产品质量方面的具体展开。
理解要点：
质量管理体系的建立、维护和改进的策划应围绕实现质量目标和满足本标准要求的目的展开。
质量管理体系的变更不能影响质量管理体系的完整性和持续有效性。产品变更、生产任务忙和厂房改造迁移等原因不能作为质量管理体系运行中断的理由。
理解要点：
最高管理者应规定组织机构的分工、明确岗位人员的职责、权限。
规定的职责、权限和分工应向相关人员传达沟通，人人知晓。
理解要点：
管理者代表应有任命和授权。授权不充分，会导致管理者代表无法完整地履行职责。
管理者代表应明确自已的工作职责和能力要求。
企业应在管理层中任命一名管理者代表。
理解要点：
组织内部应建立内部沟通制度，规定沟通形式和内容（各职能部门、各岗位、各过程的信息接口、信息内容和信息传递的程序）；内部沟通形式应确保沟通有效。
内部沟通的内容重点是质量管理体系的有效性，如产品信息、监视测量的情况，内审、管评的结果等。
理解要点：
管理评审的作用和意义：
1）管理评审是对质量管理体系的总体评价和分析，以使体系能持续、适宜、充分和有效；
2）是组织寻求改进机会的主要手段之一；
3）是策划、组织、变更、实施质量工作的重要活动；
4）是实现全员参与、管理承诺的机会之一；
5）能帮助职能部门解决一些其自身无法解决的问题。
管理评审应进行策划：规定管评的时间间隔。特殊情况下(组织内外环境变化，出现重大质量问题，或有重大顾客投诉时)应增加评审活动。
管理评审的目的是为了确保质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性：
1）适宜性：对组织的实际情况，组织内、外部动态变化而言，体系是否符合现状。
2）充分性：是对组织质量管理体系是否全面和系统，组织内、外部动态变化而言，是否有遗漏和欠缺；
3）有效性：是对质量管理体系的结果而言，完成策划的活动和达到策划结果的程度。
有关管理评审的记录主要有：评审计划、评审通知，会议签到、会议记录、纪要，管评报告、管评提出的改进措施的验证记录等。管理评审的记录必须保持。
理解要点：
管评的输入应为评审体系的适宜性、充分性、有效性提供依据。
定期的管评输入应包括标准规定的全部信息；专题管评可涉及其中之一种或数种信息。
---审核结果：不仅限于内审结果，第二、第三方审核结果也是输入的重要内容；
---顾客反馈：包括顾客关于对产品、过程的需求、期望和改进建议，也应包括意见和抱怨；
---过程绩效和产品的符合性：体系运行和产品的质量状况，这方面信息应包括各自比较的结果；
---预防和纠正措施的状况：以往体系改进（重大措施和日常改进）的情况；
---以往管评的跟踪措施：对上一个循环活动的有效性进行评价（初次管评时无此项）；
---可能影响到质量管理体系的变更：内外环境的变化而引起体系的变更，根据变更作出改进，以适应变化；
---改进的建议：有关组织、产品、过程和体系改进的建议。
以上输入应由各相关职能部门或人员在评审前通过分析整理提出。
理解要点：
管理评审是质量管理体系一次“PDCA“循环的终点，也是下一个循环的起点。管评输出不仅是上一价段的总结，更是对下一阶段过程实施和改进活动作出的决定和措施，应是确定的和具有指导性的。因此，管评报告应下发到各相关部门。
管评输出应包括：
---质量管理体系过程改进的决定和措施：如质量方针、质量目标的调整，机构职责的变更，新过程的建立，质量管理体系文件的修订等；
---对产品改进的决定和措施：如新产品开发，老产品的更新换代，产品某一性能的改进提高等；
---体系运行和改进中必要的资源需求：如人员补充，新设备购置，设施环境的改造要求等。
管评输出也应对质量管理体系在适宜性、充分性、有效性三个方面作出评价。