理解要点：
对具体产品的设计和开发过程在实施前必须策划，策划内容是确定设计开发的活动过程，规定设计的阶段、各阶段的责任人、考核评价的方式和要求、相互间接口的管理等。
设计和开发策划的输出可以是设计和开发方案，也可能是具体的设计开发计划、进度表等。
设计和开发过程中如出现变化等特殊情况，这些安排或计划应随变化进行调整、更新。
理解要点：
输入主要是与产品有关的信息：包括（a—d）四方面；其中的“功能和性能要求”和“适用的法律、法规要求”主要来自于7.2.1的输出。
应对输入进行评审。对输入的评审是为了保证整个设计过程已经考虑到了所有的设计要求，包括顾客要求、产品要求、法律法规要求、企业自身要求等。
输入的要求必须是完整的、清晰的，不自相矛盾和含糊。
理解要点：
设计和开发的输出是设计开发过程的结果，输出的方式因产品而异，应可以根据设计和开发的输入进行验证。
输出的形式：硬件制造业通常是图纸、技术要求、计算书、说明书、采购清单、验收标准、样机等；流程性材料主要是配方、配比方案、技术要求等；服务产品则可能是服务过程规范、服务项目方案、服务大纲等。
设计和开发的输出应在放行前得到授权人的批准。
对设计和开发输出的要求，除应符合标准a）--d）的要求外，还应特别规定与产品安全性有关的重大特性，以尽可能避免产生设计缺陷，避免引发产品的责任风险。
理解要点：
设计和开发评审的目的：1）评审设计和开发的结果满足要求的能力。可根据要求的不同确立不同的主题；2）识别设计和开发中存在的问题，采取必要的措施予以改进。
评审的时机在设计和开发策划安排的适宜阶段，可以进行一次或多次评审。
设计开发的结果是设计输出，故隐含了对设计开发输出应予评审。
评审的形式可以是会议、会审、逐级审查、同行评审等。
评审的内容围绕标准中a）、b）两方面进行。评审活动可包括：输入是否足以完成设计任务、已策划的设计过程的进展情况、该阶段的输出能否满足输入要求、问题的识别和纠正、设计过程改进等。方式有项目书评审、图纸评审、进展小结评审等。
评审参加者：与评审主题相关的职能人员。评审的结果及发现问题采取的后续措施应形成记录。
理解要点：
验证是为了确保设计开发输出满足输入的要求。
验证的时机：应在设计和开发策划时安排，在设计和开发的结果输出或价段设计输出之前进行。
验证的方法：变换方法进行计算、与已证实的类似设计进行比较、型式试验、模拟试验、产品演示等。
验证内容：对输出是否满足输入要求进行评审。
验证结果及发现问题采取的后续措施应形成记录。
理解要点：
确认的目的：确保产品能在实际或模拟的使用条件下，满足其预期使用的要求。
确认的时机：应在设计和开发策划时安排，只要可行，一般在设计开发完成后，成批产品应在正式生产之前，单件产品应在交付或实施前完成。
确认的方式：鉴定会、对证据进行认定等。应在使用条件下进行（真实的或模拟的）；确认活动一般都邀请顾客（或顾客代表）和专家参与。
确认结果及发现问题采取的后续措施应形成记录。
设计开发的评审、验证、确认三者的比较
理解要点：
设计更改的需求识别：可能由“7.2.1产品有关的要求“的变更引发，可能是设计开发结果有错误，也可能是设计开发评审、验证、确认引发的需改进措施。更改通常针对已完成的设计开发输出（或是某价段的输出）。
要根据设计开发更改的性质、范围、对后续过程的影响程度来安排必要的评审、验证和确认活动；更改在正式实施前要得到批准。
设计开发更改的评审应包括更改对产品其他组成部分的影响和对已交付产品的影响。对更改的评审可能会涉及到合同、工艺、采购、售后服务等内容。
应保持设计开发更改的相关记录，包括评审及评审后采取相应措施的记录。
”设计”和”开发”可以是同义的，也可指整个设计开发的不同阶段。
如果一个组织不涉及设计开发活动，但该组织对设计和开发负有责任或对其修改负有责任，这时该组织不能在质量管理体系中删减7.3条款。
不能用7.1代替7.3要求。
设计评审、验证和确认的活动可以相互叠加，但应能识别。